Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THỊNH VŨ PHARM

---------------------------

Số 01:2022/CBA-TV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THỊNH VŨ PHARM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109959041

Địa chỉ: Cụm 3, thôn Vĩnh Xương Thượng, Xã Mỹ Thành, Huyện Mỹ Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0373499123 Fax: 

Email: daoanhvu29@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Văn Đạo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001088034267   ngày cấp: 15/03/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát và QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0373499123   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: T-V CLEAN

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 70ml/chai hoặc thể tích khác tùy theo yêu cầu của khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp vệ sinh, làm sạch mũi, làm loãng dịch nhầy, lấy đi chất bẩn trong khoang mũi, duy trì độ ẩm cho niêm mạc mũi, giúp mũi thông thoáng, dễ thở - Hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn xâm nhập khoang mũi, giúp kháng khuẩn, hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứung: Sổ mũi, chảy nước mũi, nghẹt mũi, tắc mũi, viêm mũi dị ứng, viêm xoang…

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ESSEN - ĐỨC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: KCN Bờ trái sông Đà, phường Hữu Nghị, thành phố Hòa Bình, tỉnh Hòa Bình

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/TVPHARM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THỊNH VŨ PHARM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Cụm 3, thôn Vĩnh Xương Thượng, xã Mỹ Thành, huyện Mỹ Đức, thành phố Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000006/PCBSX-HB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)