Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 22/06/2022)
Thông tin công bố cập nhật (Ngày 22/06/2022)
Thông tin công bố cập nhật (Ngày 22/06/2022)
Thông tin công bố cập nhật (Ngày 22/06/2022)
Thông tin công bố cập nhật (Ngày 22/06/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIỆT Y

---------------------------

Số 2106/VIETY-2022/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VIỆT Y

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303649259

Địa chỉ: 87-89 Hồ Bá Kiện, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862643195 Fax: 02862643194

Email: vietymedicalvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ NGUYÊN THỦY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024717951 ngày cấp: 17/11/2010 nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 0935612123 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ phẫu thuật chấn thương chỉnh hình

- Tên thương mại (nếu có): Bộ dụng cụ phẫu thuật chấn thương chỉnh hình

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bộ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Các dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình được thiết kế để sử dụng trong các quy trình phẫu thuật điều chỉnh mô, xương, hoặc dùng cùng các thiết bị khác trong phẫu thuật chỉnh hình. Thiết bị có thể kết hợp một chức năng đo đạc có công dụng như được mô tả trên nhãn và thiết bị. Các dụng cụ tái sử dụng điều hướng ARTFX được thiết kế để sử dụng trong quá trình chuẩn bị và đặt các đinh, nẹp, ốc vít trong phẫu thuật cột sống và chấn thương, để hỗ trợ bác sĩ định vị chính xác các cấu trúc giải phẫu trong các quy trình mổ hở hay xâm lấn tối thiểu. Các dụng cụ tái sử dụng điều hướng ARTFX được thiết kế đặc biệt để sử dụng với hệ thống hàng hóa chuyên dụng của ARTFX, được chỉ định trong tình trạng y tế phù hợp để dùng phẫu thuật định vị lập thể, và liên quan đến cấu trúc giải phẫu cứng, như xương sọ, xương dài, hoặc đốt sống, chi trên, chi dưới, ....

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO, CE, FDA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ARTFX MEDICAL LLC

- Địa chỉ chủ sở hữu: 50N Laura ST, 25TH Floor, Jacksonville, Florida,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH VIỆT Y

- Địa chỉ: ầng 4A, tòa nhà 833 Lê Hồng Phong, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: . Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Plit & Tlif set

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật