1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HD
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102336104
Địa chỉ:
Số 3, ngách 175/1, ngõ 175, phố Định Công, phường Định Công, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024-62905536 Fax:
Email:
thietbiytehd@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bui Thi Thu Ha
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013280908
ngày cấp:
26/03/2010
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0932208299
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đèn mổ và các linh kiện, phụ kiện đi kèm
- Tên thương mại (nếu có):
Đèn mổ và các linh kiện, phụ kiện đi kèm
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng ở phòng mổ hoặc trung tâm phẫu thuật, thẩm mỹ viện cũng như được sử dụng ở những nơi cần ánh sáng chất lượng cao để thực hiện các quá trình như phòng cấp cứu, phòng sanh, phòng khám và bất kì nơi nào để hoàn thành các thủ tục.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001:2015
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shandong Yimai Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
North Chongwen Road North, Lingcheng Town, Qufu City, Jining City, Shandong Province, Tian’an Mining South, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị y tế HD
- Địa chỉ:
Số 3, ngách 175/1, ngõ 175, phố Định Công, phường Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội ,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02462905536
Điện thoại di động:
0932208299
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
