Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG

---------------------------

Số 155/2022/PĐ-RA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101088272

Địa chỉ: Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim Lũ, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: ‭097 2353963 Fax: 

Email: ra@eastern.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012999900   ngày cấp: 27/02/2008   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 097 2353963‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích tốc độ máu lắng tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Microsed-System® Automated ESR Analyzer

- Mã sản phẩm: PRD-MSS-EL-08TKNE

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy đo tốc độ máu lắng là một thiết bị chẩn đoán in vitro tự động, được điều khiển bằng bộ vi xử lý, dùng để xác định tốc độ lắng hồng cầu (ESR) trong các mẫu máu toàn phần của con người bởi các chuyên gia phòng thí nghiệm. Kết quả ESR tăng cao cho biết mức độ viêm nhiễm hoặc bệnh tật hiện có trong cơ thể con người.

- Tên cơ sở sản xuất: ELITechGroup, B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Van Rensselaerweg 4 6956 AV Spankeren/Dieren, Hà Lan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ELITechGroup Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 370 West 1700 South Logan, UT 84321, Hoa Kỳ

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Phương Đông

- Địa chỉ: Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim lũ, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0243573 8301   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích tốc độ máu lắng tự động

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)