Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BIOTRONIK VIỆT NAM

---------------------------

Số CRM/BIO/SC Ref

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH BIOTRONIK VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315942967

Địa chỉ: Phòng 1505, Tầng 15, Tòa nhà CentrePoint, 106 Nguyễn Văn Trỗi, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02839976206 Fax: 

Email: thuha.do@biotronik.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CHU ĐỨC TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079067005803   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội

Điện thoại cố định: 028 39976206   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ mở đường với điện cực tham chiếu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SentiCath Ref Introducer Sheath

- Mã sản phẩm: 459638

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ mở đường SentiCath Ref được chỉ định để sử dụng trong các thủ thuật điện sinh lý qua da nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận tĩnh mạch từ các chi dưới để đưa ống thông điện sinh lý vào. Ngoài ra, SentiCath Ref cung cấp một tham chiếu điện trong các thủ thuật điện sinh lý. Dụng cụ mở đường SentiCath Ref được thiết kế để được sử dụng bởi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được đào tạo về quy trình tiếp cận mạch máu.

- Tên cơ sở sản xuất: Acutus Medical Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2210 Faraday Avenue, Suite 100, Carlsbad, CA 92008, UNITED STATES

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Acutus Medical Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 2210 Faraday Avenue, Suite 100, Carlsbad, CA 92008, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ mở đường với điện cực tham chiếu

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)