Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HÀNG TIÊU DÙNG VIỆT CHÂU

---------------------------

Số 06/VIETCHAU-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HÀNG TIÊU DÙNG VIỆT CHÂU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105991799

Địa chỉ: Số 14C, Phố Hàng Than, Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0462750148 Fax: 

Email: hue.bt@genex.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Minh Hạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B4738183   ngày cấp: 16/12/2010   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0936577655   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nhiệt kế hồng ngoại không tiếp xúc

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị này dùng để đo nhiệt độ trán của trẻ sơ sinh và người lớn mà không cần tiếp xúc với cơ thể người

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công Ty Cổ Phần Phân Phối Quốc Tế Genex

- Địa chỉ chủ sở hữu: 123A Gò Dầu, Phường Tân Quý, Quận Tân Phú, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Chi nhánh Công Ty Cổ Phần Phân Phối Quốc Tế Genex

- Địa chỉ: 52-53 TT20 Khu đô thị Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024362750148   Điện thoại di động:

(2)- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN PHÂN PHỐI QUỐC TẾ GENEX

- Địa chỉ: 123A Gò Dầu, Phường Tân Quý, Quận Tân Phú, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam , Phường Tân Quý, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 6267 2317   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: JXB-311; JXB-315

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)