1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NAMSION
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314087033
Địa chỉ:
22 đường số 20,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0918880484 Fax:
Email:
nguyenthisuong.vn88@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thị Kim Ngân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
341054733
ngày cấp:
02/08/2011
nơi cấp:
Công an tỉnh Đồng Tháp
Điện thoại cố định:
0918880484
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống chuyển đổi số hoá X-quang và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Mục đích sử dụng: Tấm nhận ảnh Kỹ thuật số Không dây được chỉ định cho giải pháp chụp ảnh kỹ thuật số được thiết kế cho mục đích chẩn đoán X quang tổng quát về giải phẫu người. Thiết bị được thiết kế để thay thế các hệ thống phim/màn hình X-quang trong tất cả các quy trình chẩn đoán chung. Bảng điều khiển cung cấp hình ảnh tia X kỹ thuật số để chẩn đoán bệnh, chấn thương hoặc bất kỳ vấn đề sức khỏe hiện hành nào. Hình ảnh thu được là kết quả của tia X đi qua cơ thể người và được phát hiện bằng tấm nhận ảnh.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
IRAY KOREA LIMITED
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1833, 18F, 5, Gasan digital 1-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH NAMSION
- Địa chỉ:
22 Đường số 20,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(+84) 28 35350379
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Mars1417V-TSI
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Mars1717V-VSI
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
