Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SÁU NGÔI SAO VIỆT NAM

---------------------------

Số 02/2022/VB-CBLB-SNS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 07 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SÁU NGÔI SAO VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310625393

Địa chỉ: Tầng 1 Tháp thương mại thuộc Dự án Orchard ParkView, 130-132 đường Hồng Hà, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873009066 Fax:  02873008966

Email: thu.nguyen@sistar.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LEE JEONG SEOK

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M02122305   ngày cấp: 09/08/2018   nơi cấp: HÀN QUỐC

Điện thoại cố định: 028 73009066   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính chỉ số hCG

- Tên thương mại (nếu có): Asan Easy Test hCG

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Asan Easy Test hCG

- Mã sản phẩm: AM5200-K

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 25 xét nghiệm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Phát hiện định tính hCG trong nước tiểu để phát hiện sớm mang thai.

- Tên cơ sở sản xuất: Asan Pharmaceutical Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Asan Pharmaceutical Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)