1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SÁU NGÔI SAO VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310625393
Địa chỉ:
Tầng 1 Tháp thương mại thuộc Dự án Orchard ParkView, 130-132 đường Hồng Hà,
Phường 09,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873009066 Fax: 02873008966
Email:
thu.nguyen@sistar.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LEE JEONG SEOK
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M02122305
ngày cấp:
09/08/2018
nơi cấp:
HÀN QUỐC
Điện thoại cố định:
028 73009066
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên H.pylori
- Tên thương mại (nếu có):
Asan Easy Test H.pylori Ag
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Asan Easy Test H.pylori Ag
- Mã sản phẩm: AM5410-K
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 25 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Phát hiện định tính kháng nguyên Helicobacter pylori (H.pylori) trong phân người.
- Tên cơ sở sản xuất:
Asan Pharmaceutical Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Asan Pharmaceutical Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
