1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y SINH ĐẠI XUÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109273904
Địa chỉ:
Tầng 4, Tòa nhà Times Tower, Số 35 Lê Văn Lương,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0329045957 Fax:
Email:
dxbiomedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ THÙY DUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040188001093
ngày cấp:
09/02/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0329045957
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kit tách chiết acid nucleic
- Tên thương mại (nếu có):
Theo phụ lục
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Là thiết bị chẩn đoán in vitro được thiết kế để tách chiết RNA và DNA từ huyết thanh, môi trường tế bào, mẫu dịch cơ thể không chứa tế bào, huyết tương. Acid nucleic tinh chế có thể sử dụng cho các ứng dụng downstream như PCR, RT-PCR và các test chẩn đoán sinh học phân tử khác.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BIOFACT Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
70, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Hàn Quốc (34028), KOREA, REPUBLIC OF
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Y sinh Đại Xuân
- Địa chỉ:
Tầng 4 Tòa nhà Times Tower, số 35 Lê Văn Lương,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
+84329045957
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
