1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH THẮNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106117505
Địa chỉ:
Số 20, Đường 2.3, Khu đô thị Gamuda Gardens, Phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, Hà Nội,
Phường Trần Phú,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466874838 Fax:
Email:
thanhthangmed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hữu Thoan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
B6944671
ngày cấp:
17/07/2012
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0984524789
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu kiểm soát cho xét nghiệm/phân tích tốc lắng máu (tốc độ lắng hồng cầu).
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng để làm mẫu kiểm soát độ chính xác của các dòng sản phẩm VES-Matic (các model: Ves-Matic Cube 200/80/Track), của các model Cube Next (MINI-CUBE, CUBE 30 touch) và VES-Matic 5
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
via Solari 19, 20144 Milano, Italy,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH thiết bị y tế Thành Thắng
- Địa chỉ:
Số nhà 24, Khu tập thể XN 492, Tổ 12, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành Phố Hà Nội,
Phường Hoàng Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02466874838
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
