Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI FAMED

---------------------------

Số 0122/CV-FAMED

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI FAMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107960796

Địa chỉ: Số 209 phố Giảng Võ, Phường Cát Linh, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432568980 Fax: 

Email: hello@famed.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Thanh Nguyên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C3228582   ngày cấp: 24/04/2017   nơi cấp: Cục Quản Lý Xuất Nhập Cảnh

Điện thoại cố định: 02432568980   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch vệ sinh bờ mi LASAMI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LASAMI

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm được đóng trong chai/lọ có dung tích 50ml, 75ml, 100ml, 150 ml hoặc các dung tích khác. Mỗi chai/ lọ được đựng trong hộp có hướng dẫn sử dụng kèm theo.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Vệ sinh bờ mi, có tác dụng làm sạch loại bỏ các bụi bẩn; ức chế sự phát triển của vi khuẩn Demodex giúp làm giảm các tình trạng viêm nhiễm bờ mi. - Giúp giảm cảm giác khó chịu vùng quanh mắt. - Vệ sinh vùng da quanh mắt trước khi phẫu thuật. - Vừa khử khuẩn vừa có tác dụng dưỡng ẩm vùng da quanh mắt. Có pH tương tự như pH của mắt nên không gây cay mắt, an toàn, tiện lợi khi sử dụng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO ABIPHA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô đất CN-2 Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI FAMED

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 209 Phố Giảng Võ, phường Cát Linh, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000011/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)