Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM

---------------------------

Số DVN-LH-001822/QRA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 24 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305383357

Địa chỉ: 41-43 Nguyễn Cơ Thạch, Phường An Lợi Đông, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862583687 Fax:  02862583686

Email: contact.vn@draeger.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tiến Hòa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012699811   ngày cấp: 23/04/2012   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02862583687   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây thở ô-xi dòng cao

- Tên thương mại (nếu có): HI-Flow Star System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HI-Flow Star System

- Mã sản phẩm: MP05601

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Bộ dây thở ô-xi dòng cao dùng một lần dùng để cung cấp khí ấm, ẩm với nồng độ ô-xi cao tại một lưu lượng lớn hơn lưu lượng thở vào của bệnh nhân, dành cho các bệnh nhân được chỉ định phù hợp. - Được sử dụng trong môi trường y tế, dành cho các bệnh nhân có thể tự thở.

- Tên cơ sở sản xuất: Meditera Tıbbi Malzeme San. ve Tic. A.Ş./ Thổ Nhĩ Kỳ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5758 Sok.No: 4/F Kat. 3, 35480, Izmir, Turkey,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Drägerwerk AG & Co. KGaA / Đức

- Địa chỉ chủ sở hữu: Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck. Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây thở ô-xi dòng cao

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)