1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ĐÔNG ĐÔ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100776036
Địa chỉ:
Tầng 1, 4 Tòa nhà Home City số 177, tổ 51 phố Trung Kính,
Phường Yên Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435576151 Fax: 02435576150
Email:
admin@dongdopharma.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trọng Hiển
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034041000594
ngày cấp:
10/02/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKDL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0903278277
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hialsorb Cold
- Tên thương mại (nếu có):
Hialsorb Cold
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
46556-Cold Therapy Gel
- Chủng loại: Hialsorb cold dạng gel lạnh
- Mã sản phẩm: 30049099
- Quy cách đóng gói (nếu có):
mỗi tuyp có khối lượng tịnh 100 ml; 1 tuyp trong 1 hộp.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Kem làm mát được dùng để giảm đau cơ và khớp.
Hialsorb Cold được dùng để giảm đau khớp, cũng như giảm bong gân, căng cơ và quá tải trên cơ. Hialsorb cold có hiệu quả giảm đau, giảm viêm.
Hialsorb cold cũng có hiệu quả trên các vết bầm tím và giảm sưng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Fysioline Oy
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Arvionkatu 2, FI-33840 Tampere, FINLAND,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO10993-1:2018; EN ISO13485:2016; EN ISO14971:2019; EN ISO15223-1:2016;
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Laboratorio Reig Jofre, S.A
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí, Barcenola, Spain,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
