Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BESINS HEALTHCARE ( THAILAND) CO.,LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 04/2022-CBTC-B

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BESINS HEALTHCARE ( THAILAND) CO.,LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312521696

Địa chỉ: Tầng 14, Cao ốc văn phòng TTC, số 253, đường Hoàng Văn Thụ, phường 2, quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838421618 Fax: 

Email: hlannguyen@besins-healthcare.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THÀNH DANH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060069000132   ngày cấp: 23/02/2020   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02838421618   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ y tế dùng đường âm đạo, chứa gel có Coriolus Versicolor và các thành phần chính khác, cho phòng ngừa và hỗ trợ điều trị các sang thương do virus HPV gây ra

- Tên thương mại (nếu có): Papilocare

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dụng cụ dùng đường âm đạo, có chứa Coriolus Versicolor cho phòng ngừa và hỗ trợ điều trị các sang thương do virus HPV gây ra.

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp chứa 2 tuýp đơn liều; Hộp chứa 7 tuýp đơn liều; Hộp chứa 21 tuýp đơn liều (mỗi tuýp chứa 5 ml)

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Papilocare sử dụng cho phụ nữ trên 18 tuổi, nhiễm virus HPV, có hoặc không có sang thương gây ra bởi virus HPV. • Kiểm soát và tái phục hồi cấu trúc biểu mô vùng sang thương chuyển dạng tại cổ tử cung, giúp ngăn ngừa nguy cơ sang thương tế bào gai mức độ thấp (LSIL) do virus HPV. • Phối hợp điều trị các sang thương xâm lấn nội mạc tử cung do HPV. • Phục hồi và tái tạo biểu mô các sang thương ở niêm mạc cổ tử cung-âm đạo. • Điều trị các tình trạng gây khô niêm mạc cổ tử cung-âm đạo. • Tái cân bằng hệ vi khuẩn và cải thiện sức khỏe âm đạo. • Giúp làm lành nhanh các sang thương gây đau rát, ngứa, kích ứng. • Tạo một lớp màng bảo vệ, nhanh chóng làm giảm kích ứng, hỗ trợ quá trình lành sang thương theo hướng tự nhiên.

- Tên cơ sở sản xuất: Procare Health Iberia, S.L

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Av. Miguel Hernández 21, Bajo 46450 Benifaió (Valencia),

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Procare Health Iberia, S.L

- Địa chỉ chủ sở hữu: Av. Miguel Hernández 21, Bajo 46450 Benifaió (Valencia),

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)