Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU

---------------------------

Số 14/2022/CBTCAD-ABTLH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 24 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315562387-001

Địa chỉ: Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3,, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 02866826652 Fax: 

Email: nguyentung@abt-vn.net

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 231104194   ngày cấp: 01/03/2013   nơi cấp: CA GIA LAI

Điện thoại cố định: 02866826652   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD chiết tách DNA/RNA

- Tên thương mại (nếu có): Hóa chất tách chiết DNA

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TopPURE® Stool DNA Extraction Kit

- Mã sản phẩm: HI-192

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng cho tách chiết DNA tổng từ mẫu phân tươi hoặc phân đông lạnh.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT - CHI NHÁNH LONG HẬU

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT - CHI NHÁNH LONG HẬU

- Địa chỉ chủ sở hữu: Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000043/PCBSX-LA


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)