Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM COLOMBO

---------------------------

Số 02/2022/COLOMBO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thừa Thiên Huế , ngày 27 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thừa Thiên Huế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM COLOMBO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3301710658

Địa chỉ: Số 03B Lê Mai, tổ 6, Phường Thủy Châu, Thị xã Hương Thủy, Tỉnh Thừa Thiên Huế

Điện thoại cố định: 0838681959 Fax: 

Email: Duocphamcolombo@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Trọng Bình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 046086000469   ngày cấp: 23/03/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0838681959   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NƯỚC SÚC MIỆNG HỌNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XIGRIN

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Làm sạch răng, miệng, mảng bám răng, khử mùi hôi, làm thơm, làm dịu mát miệng khi bị: nhiệt miệng, viêm lợi, sâu răng, viêm niêm mạc miệng …, giữ cho hơi thở thơm mát hơn, mang lại cảm giác tự tin sau khi sử dụng. Góp phần ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn gây: viêm lợi, sâu răng, viêm niêm mạc miệng, hỗ trợ làm giảm viêm họng. Đặc biệt tiện lợi cho bệnh nhân nằm viện lâu ngày, hoặc người ở trong môi trường bệnh viện, dễ tiếp xúc các yếu tố có virus

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ THĂNG LONG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu công nghiệp Nguyên Khê, tổ 61, Thị Trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2022/TL-COLOMBO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM COLOMBO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 03B Lê Mai, tổ 6, Phường Thủy Châu, Thị xã Hương Thuỷ, Tỉnh Thừa Thiên Huế,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000040/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)