1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ HDN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101905830
Địa chỉ:
Tầng 3, tòa nhà HH2 Bắc Hà, số 15 Tố Hữu,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435377463 Fax: 02435377464
Email:
import@hdn.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hữu Nam
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012122495
ngày cấp:
13/07/2010
nơi cấp:
CA TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
0914772666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy siêu âm chẩn đoán
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Siêu âm đánh giá Thai nhi, Ổ bụng, Nhi khoa, Cơ quan nhỏ (vú, tinh hoàn, tuyến giáp), Trực tràng, Qua âm đạo, Mạch máu ngoại vi, Mạch máu não, Cơ xương (Thông thường và Cấp cao), Tim mạch (trẻ em và người lớn), Sản phụ khoa và Tiết niệu...
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Medisono, LLC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3016 NW 82nd Avenue, Doral, FL 33122,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ HDN
- Địa chỉ:
Tầng 3, Tòa HH2 Bắc Hà, 15 Tố Hữu,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 353 77463
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
