1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y DƯỢC NHẬT THÁI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109116700
Địa chỉ:
số 103 , ngách 15/34 đường Phương Mai,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0912274966 Fax:
Email:
nhatthaimpc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Xuân Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001190017773
ngày cấp:
24/04/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0988920901
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim luồn tĩnh mạch
- Tên thương mại (nếu có):
Kim luồn tĩnh mạch 3S-Cath
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 3S-Cath
- Mã sản phẩm: 3S-Cath+14G51
3S-Cath+16G45
3S-Cath+18G45
3S-Cath+18G51
3S-Cath+20G32
3S-Cath+20G51
3S-Cath+22G25
3S-Cath+24G19
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 chiếc/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Để đặt đường truyền tĩnh mạch ngoại vi
- Tên cơ sở sản xuất:
Dukwoo Medical Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
35, Hwaseong-ro 1616Beongil, Bibong-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea 18284,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO, CE, CFS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Dukwoo Medical Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
35, Hwaseong-ro 1616Beongil, Bibong-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea 18284,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
