Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIỆT QUANG

---------------------------

Số 58/CB-PKDVQ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VIỆT QUANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100778964

Địa chỉ: Số 16 ngõ 178 Đường Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435373469 Fax:  02435373468

Email: vietquangco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quang Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001071022698   ngày cấp: 31/12/2019   nơi cấp: Cục trưởng Cục CS ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 02435373469   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy soi cổ tử cung

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KP 3000 LEDone, KP 3000 S LEDone, SOM 42, SOM 52, ViCo S HD

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Máy soi cổ tử cung giúp bác sĩ quan sát rõ cổ tử cung, âm đạo giúp phát hiện sớm các bệnh lý bất thường ở tử cung phụ nữ, đặc biệt là ung thư cổ tử cung.

- Tên cơ sở sản xuất: Karl Kaps GmbH & Co. KG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schulstrasse 57, 35614 Asslar, Germany

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Karl Kaps GmbH & Co. KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Schulstrasse 57, 35614 Asslar, Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Việt Quang

- Địa chỉ: số 16, ngõ 178, đường Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02435373469   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)