Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN TM NATULIFE VIỆT NAM

---------------------------

Số 02/2022/CN-NTL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN TM NATULIFE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0401940586-002

Địa chỉ: Tòa nhà UDIC Riverside 1, số 122 đường Vĩnh Tuy, Phường Vĩnh Tuy, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0911882233 Fax: 

Email: Ntulife.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Hữu Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201888698   ngày cấp: 27/08/2019   nơi cấp: Công an thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 0911882233   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt đau nhức xương khớp Natubones

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Xịt khớp

- Mã sản phẩm: NT01

- Quy cách đóng gói (nếu có): chai 50ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dung dịch xoa bóp ngoài da giúp giảm đau, giảm phù nề, hỗ trợ hoạt huyết, thông kinh mạch. Giúp làm dịu các cơn đau nhức xương khớp do viêm khớp, thoái hóa khớp, viêm đa khớp, đau mỏi cổ, vai, gáy, cánh tay, cổ tay, đau mỏi lưng, đau dây thần kinh tọa, thần kinh liên sườn, đau nhức mỏi, tê bì các khớp, đau khớp gối,... Giúp làm dịu các cơn đau nhức cơ bắp, bong gân, trật khớp do chấn thương, tai nạn hay do thay đổi thời tiết.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, phường Đa Phúc, quận Dương Kinh, thành phố Hải Phòng,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN TM NATULIFE VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tòa nhà UDIC Riverside 1, số 122 đường Vĩnh Tuy, phường Vĩnh Tuy, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP

- Địa chỉ: Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng

- Điện thoại cố định: 02253282113   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000001/PCBSX-HP


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)