1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ THIẾT BỊ Y TẾ NHẬT MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310363437
Địa chỉ:
SỐ 43 ĐƯỜNG B6, KHU K300,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838427979 Fax: 02822535760
Email:
luongtutien77@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lương Tú Tiến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038077026216
ngày cấp:
01/05/2021
nơi cấp:
Cục trưởng Cục cảnh sát QLHC và TTXH
Điện thoại cố định:
0919184649
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hộp an toàn
- Tên thương mại (nếu có):
Hộp an toàn đựng bơm kim tiêm đã qua sử dụng
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Theo phụ lục
- Mã sản phẩm: NM63,NM64, NM92...
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Bịch 50 cái
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để đựng bơm kiêm tiêm đã qua sử dụng
- Tên cơ sở sản xuất:
Chi nhánh công ty TNHH Thương mại và Thiết bị y tế Nhật Minh
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 47/4B Đường Xuân Thới Thượng 59C, Ấp 7, Xã Xuân Thới Thượng, huyện Hóc Môn, Tp.HCM, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Thương mại và thiết bị y tế Nhật Minh
- Địa chỉ chủ sở hữu:
số 43 đường B6, Khu K300, Phường 12, Quận Tân Bình, Tp.HCM, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
180000021/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
