1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103030983
Địa chỉ:
Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437337486 Fax:
Email:
vietnamregulatory@abbott.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Mehmood Abdul Ahad
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
KN0156084
ngày cấp:
29/03/2021
nơi cấp:
Cơ quan cấp hộ chiếu Pakistan
Điện thoại cố định:
02437337486
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng natri, kali và cloride
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Alinity c ICT Urine Calibrator Kit
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 10 chai x 2,9 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng cho hiệu chuẩn xét nghiệm Sodium (Na), Potassium (K), và Chloride (Cl) trong mẫu nước tiểu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada.
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Abbott GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
