Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM

---------------------------

Số BRD/DKTB/2022-082

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106619054

Địa chỉ: Số nhà 9, Ngõ 7, Đường Lê Đức Thọ, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912440582 Fax: 

Email: hthcaretrading@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Thu Hằng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011869830   ngày cấp: 14/10/2013   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912440582   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy ủ cho xét nghiệm phân tích nhóm máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ID-Incubator 37SI

- Mã sản phẩm: 009690

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thực hiện quá trình ủ cần thiết cho các Thẻ xét nghiệm (ID-Card) của hệ thống phân tích miễn dịch ID-System và/hoặc kỹ thuật ống nghiệm nhằm xác định phức hợp kháng nguyên/kháng thể trong xét nghiệm chẩn đoán in vitro

- Tên cơ sở sản xuất: Diagnostics Méditerranée S.A. (DME S.A.)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Route Ahmed Zaied Errissala, 2044 Mornag, Tunisia,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DiaMed GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Phương Đông

- Địa chỉ: Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim lũ, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0243573 8301   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)