Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ QUANG ANH

---------------------------

Số 2906.CBB/QA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ QUANG ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313517967

Địa chỉ: 252/17/1 Phan Anh, Phường Hiệp Tân, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909356557 Fax: 

Email: quanganhmedic@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Mạnh Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025786926   ngày cấp: 16/07/2013   nơi cấp: Công An TP.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909356557   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MÁY XÉT NGHIỆM NƯỚC TIỂU

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BC400

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Kiểm tra các chỉ số của nước tiểu hỗ trợ trong thăm khám sức khỏe tổng quát và tầm soát nhiều bệnh lý khác

- Tên cơ sở sản xuất: Contec medical systems Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone 066004, Qinhuangdao, Hebei province, P.R.China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: DIN EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Contec medical systems Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone 066004, Qinhuangdao, Hebei province, P.R.China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Trang Thiết Bị Y Tế Quang Anh

- Địa chỉ: 252/17/1 Phan Anh, Phường Hiệp Tân, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 62741889   Điện thoại di động: 0909356557

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: MÁY XÉT NGHIỆM NƯỚC TIỂU

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)