1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SEADENT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311373893
Địa chỉ:
Số 13 Đặng Tất,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 35 100 880 Fax:
Email:
hoang.vu@seadent.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Huy Hoàng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031088006509
ngày cấp:
09/10/2010
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0938419688
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xi măng gắn răng dạng nhựa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Xi măng gắn răng loại Vitique: Dùng gắn phục hình veneer trên răng trong nha khoa
Xi măng gắn răng loại PermaCem: Dùng gắn phục hình cầu mão răng, răng giả, chốt sợi trên răng trong nha khoa.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn quản lí sản xuất ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DMG Chemisch - Pharmazeutische Fabrik GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Elbgaustraβe 248, 22547 Hamburg, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty Cổ Phần Seadent
- Địa chỉ:
Số 13, Đường Đặng Tất,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 35 100 880
Điện thoại di động:
0938419688
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
