Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CHÂU NGỌC THẠCH

---------------------------

Số 02:2022/CBA-CNT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 30 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CHÂU NGỌC THẠCH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702945054

Địa chỉ: Thửa đất số 227, tờ bản đồ số 08, tổ 20, ấp Lai Khê, Xã Lai Hưng, Huyện Bàu Bàng, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0917295612 Fax: 

Email: kimcuc_bt@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Ninh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 049054000133   ngày cấp: 16/05/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0917295612   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tấm trải nilon

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Tiệt trùng; không tiệt trùng

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 tấm; 20 tấm/bao PE hoặc theo yêu cầu của khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Dùng để trải dưới người sản phụ (hoặc bệnh nhân y tế) nhằm giữ cho môi trường phía dưới sản phụ được sạch sẽ, đồng thời ngăn ngừa sự xâm nhập của vi khuẩn từ môi trường tác động đến sản phụ.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Châu Ngọc Thạch

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa đất số 227, tờ bản đồ số 08, tổ 20, ấp Lai Khê, Xã Lai Hưng, Huyện Bàu Bàng, Tỉnh Bình Dương.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 61:2022/CNT; TCCS 60:2022/CNT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Châu Ngọc Thạch

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thửa đất số 227, tờ bản đồ số 08, tổ 20, ấp Lai Khê, Xã Lai Hưng, Huyện Bàu Bàng, Tỉnh Bình Dương.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000007/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)