Hồ sơ đã công bố

VPĐD COOK SOUTH EAST ASIA PTE LTD TẠI TP.HCM

---------------------------

Số 22/2022/CMVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: VPĐD COOK SOUTH EAST ASIA PTE LTD TẠI TP.HCM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314525784

Địa chỉ: Phòng 612 Cowork04, Tầng 6, Mê Linh Point Tower, 2 Ngô Đức Kế, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 (28) 3823 7850 Fax: 

Email: vnm-regulatoryaffairs@cookmedical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Quang Trung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025510923   ngày cấp: 12/08/2011   nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 (28) 3823 7850   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bóng bakri hậu sản có các thành phần nhỏ giọt nhanh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Components

- Mã sản phẩm: J-SOSR-100500

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị này được thiết kế nhằm kiểm soát tạm thời hoặc hạn chế băng huyết sau sinh khi việc quản lý bảo tồn được khuyến cáo.

- Tên cơ sở sản xuất: Cook Incorporated

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1100 W Morgan St., Spencer, IN, 47460, United States

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Cook Incorporated

- Địa chỉ chủ sở hữu: 750 Daniels Way, Bloomington, IN, 47404, United States

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bóng bakri hậu sản có các thành phần nhỏ giọt nhanh

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)