Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM OLYMPIA

---------------------------

Số 04/2022/OLP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM OLYMPIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105963907

Địa chỉ: Số nhà 21, ngõ 46 Khương Thượng, Phường Ngã Tư Sở, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0982803229 Fax: 

Email: duocphamolympia@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ TRÀ MY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060589620   ngày cấp: 12/12/2014   nơi cấp: Công an tỉnh Yên Bái

Điện thoại cố định: 0982803229   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT NHIỆT MIỆNG

- Tên thương mại (nếu có): XỊT NHIỆT MIỆNG NANO TYROSUA

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NANO TYROSUA

- Mã sản phẩm: NANO TYROSUA

- Quy cách đóng gói (nếu có): 30ml hoặc tùy theo yêu cầu của khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Làm dịu mát da và kháng khuẩn, giảm đau nhức, sưng ngứa, kháng viêm, giảm nguy cơ lở loét lan rộng. Hỗ trợ điều trị nhiệt miệng nhanh chóng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM DELAVY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: TDP Sơn Thọ, Thị trấn Ngô Đồng, Huyện Giao Thủy, Tỉnh Nam Định,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 07:2022/TBYT-DLV

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM OLYMPIA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 21, ngõ 46 Khương Thượng, phường Ngã Tư Sở, quận Đống Đa, Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000016/PCBSX-NĐ


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)