Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT KHẨU BONA

---------------------------

Số 04-2022/CBA-BN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT KHẨU BONA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316261671

Địa chỉ: 219 Đường III, khu phố 6, Phường Phước Long B, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0966760123 Fax: 

Email: daotandien@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Tấn Điền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060085000278   ngày cấp: 02/03/2020   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0966760123   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nghiệm EDTA K2

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Ống nghiệm EDTA K2

- Mã sản phẩm: 264167 Ống nghiệm EDTA K2 – 0.5ml 264044 Ống nghiệm EDTA K2 – 1ml 264150 Ống nghiệm EDTA K2 – 2ml 264006 Ống nghiệm EDTA K2 – Nắp cao su 1ml 264174 Ống nghiệm EDTA K2 – Nắp cao su 2ml 264310 Ống nghiệm EDTA K2 – Nắp cao su 4ml

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng đựng mẫu máu tĩnh mạch. Hỗ trợ xét nghiệm huyết học.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Xuất khẩu BONA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 219 Đường III, khu phố 6, phường Phước Long B, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 19:2020/BONA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Xuất khẩu BONA

- Địa chỉ chủ sở hữu: 219 Đường III, khu phố 6, phường Phước Long B, TP. Thủ Đức, TP. HCM., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000067/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)