Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HMEDI

---------------------------

Số 01/2022/ HMEDI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Giang , ngày 30 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HMEDI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2400883603

Địa chỉ: Số nhà 678 đường Lê Lợi, Phường Hoàng Văn Thụ, Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0988454418 Fax: 

Email: hmedimedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN MẠNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 101902825   ngày cấp: 10/07/2009   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0988454418   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ghế nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AY-A1000; AY-A2000; AY-A3000; AY-A3600; AY-A4800I; AY-A4800 II; AY-A6000; AY-A8000

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để thăm khám và điều trị trong nha khoa.

- Tên cơ sở sản xuất: Foshan Anya Medical Technology Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3rd Floor, No.2 workshop, No.1 Huafu North Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, P.R. China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Foshan Anya Medical Technology Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3rd Floor, No.2 workshop, No.1 Huafu North Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, P.R. China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HMEDI

- Địa chỉ: Số nhà 678 đường Lê Lợi, Phường Hoàng Văn Thụ, Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

- Điện thoại cố định: 0977342099   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Ghế nha khoa

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)