Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SONG THÀNH - CHI NHÁNH HÀ NỘI

---------------------------

Số 002/2022/CB-STP.CNHN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SONG THÀNH - CHI NHÁNH HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2802881620-001

Địa chỉ: Tầng 1A, Tòa nhà số 38, Phố Hoàng Ngân, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0949120184 Fax: 

Email: thuc.trinh.huy@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Minh Phượng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001181047361   ngày cấp: 17/05/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0949120184   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch xịt mũi

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: STINULINE

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 01 chai 50ml, 70ml, 75ml, 100ml, 150ml hoặc theo nhu cầu của thị trường

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Làm sạch niêm mạc mũi và loại bỏ bụi bẩn, đặc biệt tác nhân gây cảm cúm. Làm ẩm, phục hồi độ ẩm tự nhiên của niêm mạc mũi. Ngăn ngừa cảm cúm và các nguy cơ gây bệnh Tai Mũi Họng: Viêm mũi, viêm xoang, sổ mũi, ngạt mũi,...

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SONG THÀNH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô D13 Khu công nghiệp Đình Hương, Tây bắc Ga (giai đoạn 2), Phường Đông Cương, Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TTBYT-FPS-022.22

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CP DƯỢC PHẨN SONG THÀNH – CHI NHÁNH HÀ NỘI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 1A, Tòa nhà số 38, phố Hoàng Ngân, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000008/PCBSX-TH


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)