Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VĨNH PHÁT

---------------------------

Số 0107

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VĨNH PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315443686

Địa chỉ: Phòng 301, Tầng 3, Số 102A-B-C Cống Quỳnh, Phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909987393 Fax: 

Email: vinhphatmedical2019@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Khải Đà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 250378601   ngày cấp: 20/01/2020   nơi cấp: CÔNG AN LÂM ĐỒNG

Điện thoại cố định: 0918480867   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có): Giường bệnh nhân

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Giường bệnh nhân

- Mã sản phẩm: MD-E11, MD-E12, MD-E13, MD-E14, MD-E15, MD-E16

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để lưu bệnh, chăm sóc bệnh nhân trong các bệnh viện, cơ sở y tế, phòng khám hoặc tại nhà

- Tên cơ sở sản xuất: Hebei Ruilangde Medical Apparatus and Instruments Technology Group Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Zhongkuang South Road, High-tech Development Zone, Jing County, Hengshui, Hebei, China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hebei Ruilangde Medical Apparatus and Instruments Technology Group Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Zhongkuang South Road, High-tech Development Zone, Jing County, Hengshui, Hebei, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VĨNH PHÁT

- Địa chỉ: PHÒNG 301 TẦNG 3 102 A-B-C CỐNG QUỲNH, Phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02839832739   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)