Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI NAM ĐỒNG

---------------------------

Số 01/TTBYT-NĐ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI NAM ĐỒNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101153450

Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117 phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435680947 Fax: 

Email: xuannt@namdong.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thiết Cương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 002067000004   ngày cấp: 05/10/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0983438523   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi

- Tên thương mại (nếu có): RESPIMAR PEDIÁTRICO 120 ML

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: RESPIMAR PEDIÁTRICO 120 ML

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai 120 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Vệ sinh mũi hàng ngày; làm sạch mũi khi nghẹt mũi, dị ứng; giữ ẩm cho mũi khi bị khô mũi; ngăn ngừa nguy cơ biến chứng như viêm tai giữa và viêm xoang.

- Tên cơ sở sản xuất: PHARMALINK, S.L.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Av. Universitat autonoma, 13 Parc Technològic del Vallès 08920 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Tây Ban Nha

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: LABORATORIOS CINFA, S.A.

- Địa chỉ chủ sở hữu: C/Olaz Chipi, 10 Polígono Areta, 31620 Huarte - Pamplona (Navarra), Tây Ban Nha

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)