Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHƯỚC TIẾN

---------------------------

Số 04/CB-PT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHƯỚC TIẾN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313433763

Địa chỉ: 178 Lê Đình Cẩn, Phường Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 08 2253 0662 Fax: 

Email: haivan@ptmed.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trương Hải Văn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 301314281   ngày cấp: 05/04/2013   nơi cấp: Công an Long An

Điện thoại cố định: 0917210490   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn mổ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 35379

- Chủng loại: Goldberg 5S ; Goldberg 6S

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để nâng đỡ bệnh nhân trong khám bệnh, phẫu thuật, chỉnh hình...

- Tên cơ sở sản xuất: ERYIGIT ENDUSTRIYEL MAKINA VE TIBBI CIHAZLAR IMALAT ITHALAT IHRACAT INSAAT TICARET ANONIM SIRKETI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ivedik Organize Sanayi Bolgesi Mh. Oz Anadolu Sitesi Cd. 1453. Sok. No: 3 YENIMAHALLE, ANKARA, Turkey,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ERYIGIT ENDUSTRIYEL MAKINA VE TIBBI CIHAZLAR IMALAT ITHALAT IHRACAT INSAAT TICARET ANONIM SIRKETI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ivedik Organize Sanayi Bolgesi Mh. Oz Anadolu Sitesi Cd. 1453. Sok. No: 3 YENIMAHALLE, ANKARA, Turkey,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y Tế Phước Tiến

- Địa chỉ: 178 Lê Đình Cẩn, Phường Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028) 2253 0662   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)