1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂN LONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304902916
Địa chỉ:
14/7A Thân Nhân Trung, phường 13, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh.,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
38498888 Fax: 38497777
Email:
mgr-medicalsupport@charleswembley.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Tan Teo Lay
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A26147223
ngày cấp:
23/02/2012
nơi cấp:
Malaysia
Điện thoại cố định:
0913924481
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy hút dịch (dùng công nghệ hút NPWT bằng áp lực âm) và vật tư tiêu hao kèm theo
- Tên thương mại (nếu có):
Máy hút dịch sử dụng công nghệ hút áp lực âm (NPWT)
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Máy hút dịch: Hút dịch, ngăn chặn và giúp điều trị chứng lở loét do nằm lâu của người bệnh, dùng cho các bệnh nhân tiết dịch nhiều, gãy xương và sau phẩu thuật nằm tại giường trong thời gian dài.
- Vật tư tiêu hao kèm theo: Foam hút dùng kết hợp với máy hút áp lực âm và Bình chứa dịch dùng để chứa dịch.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Carilex Medical, Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2F, No. 77, Keji 1st Rd., Guishan District., Taoyuan City 33383, Taiwan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂN LONG
- Địa chỉ:
14/7A Thân Nhân Trung,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
38498888
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: VT.100; VT.ONE
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: VT Dressing Kit Black Foam-S (S1001-2040); VT Dressing Kit Black Foam-M (S1001-2050); VT Dressing Kit Black Foam-L (S1001-2060); VT Dressing Kit Black Foam-XL (S1001-2120);
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Canister - 300ml lock (S1001-6060); Canister - 500ml lock (S1001-6020); Canister - 1000ml lock (S1001-6040); Canister VT.ONE - 150ml (S1004-6010)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
