1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM Á ÂU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101827124
Địa chỉ:
Số 171, phố Chùa Láng,
Phường Láng Thượng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438461530 Fax:
Email:
tuatdt@duocphamaau.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN LUẬN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011071001245
ngày cấp:
23/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02438461530
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nhỏ mũi họng lợi khuẩn Subavax
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TI.195.000
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai 10ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bổ sung lợi khuẩn (vi khuẩn có lợi) giúp tăng sức đề kháng niêm mạc đường hô hấp trên như mũi miệng họng, hầu thanh quản. Giúp giảm nhẹ triệu chứng sổ mũi, ngạt mũi, ho, sốt, đau họng do viêm họng, viêm Amiđan, đặc biệt ở trẻ em.
- Tên cơ sở sản xuất:
Nhà máy Công nghệ cao IMC Quang Minh 2 - Công ty TNHH Tư vấn Y Dược Quốc tế
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 38-2, Khu Công nghiệp Quang Minh 1, Thị trấn Quang Minh, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TC-TI.195
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM Á ÂU
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 171, phố Chùa Láng, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000166/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
