1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN HOÀNG QUÂN VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108278177
Địa chỉ:
Số Nhà 19 Hẻm 387/63/6 Vũ Tông Phan, Khương Đình, Thanh Xuân, Hà Nội,
Phường Khương Đình,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0912851386 Fax:
Email:
xnkthietbiytehoangquan@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Ngọc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036183000455
ngày cấp:
09/06/2015
nơi cấp:
Cục Trưởng Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư Trú và DLQG Về Dân Cư
Điện thoại cố định:
0975386368
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đồng hồ oxy
- Tên thương mại (nếu có):
Đồng hồ oxy
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: YR-88
- Mã sản phẩm: YR-88
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng điều chỉnh khí oxy từ hệ thống khí y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
Zhejiang Medicines & Health Products I/E CO., LTD. (ZMC).
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
ZMC BUILDING, 101-2, N. ZHONGSHAN ROAD.HANGZHOU, 310003, CHINA,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhejiang Medicines & Health Products I/E CO., LTD. (ZMC).
- Địa chỉ chủ sở hữu:
ZMC BUILDING, 101-2, N. ZHONGSHAN ROAD.HANGZHOU, 310003, CHINA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần phát triển Hoàng Quân Việt Nam
- Địa chỉ:
Số 19 hẻm 387/63/6 phố Vũ Tông Phan,
Phường Khương Đình,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02435721040
Điện thoại di động:
0912851386
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Đồng hồ oxy
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
