Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM XANH ĐT

---------------------------

Số 04/22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Quảng Ninh , ngày 01 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Quảng Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM XANH ĐT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 5701894481

Địa chỉ: thôn Năm Giai, Xã Tràng Lương, Thị xã Đông Triều, Tỉnh Quảng Ninh

Điện thoại cố định: 0982973693 Fax: 

Email: dtgreenpharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thế Dự

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031093004617   ngày cấp: 16/11/2016   nơi cấp: Cục CS ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ

Điện thoại cố định: 0375030842   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước súc miệng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PPI Ag+++

- Mã sản phẩm: P01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Nước súc miệng PPI Ag+++ với các thành phần kháng khuẩn kết hợp nano bạc và keo ong có pH kiềm có tác dụng phòng chống và kết hợp điều trị viêm họng cấp, mạn tính do hội chứng trào ngược dạ dày, viêm amydal, viêm lợi, nhiệt miệng. Vệ sinh khoang miệng, họng hằng ngày giúp cho hơi thở thơm mát và phòng ngừa cúm do virus và vi khuẩn lây qua đường hô hấp. Sử dụng an toàn cho trẻ nhỏ, phụ nữ có thai và đang cho con bú.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm xanh ĐT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Năm Giai - xã Tràng Lương - Thị xã Đông Triều - Tỉnh Quảng Ninh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Dược phẩm xanh ĐT

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Năm Giai - xã Tràng Lương - Thị xã Đông Triều - Tỉnh Quảng Ninh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)