Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MỸ GIAO

---------------------------

Số 07.22-TCA/MYG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MỸ GIAO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306989775

Địa chỉ: Tầng 10, Tòa nhà Etown Central, 11 Đoàn Văn Bơ, Phường 13, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 3930 9059 Fax:  028 3933 3117

Email: bangtam.nguyen@mygiao.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đoàn Ngọc Diệp

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011967355   ngày cấp: 17/06/1996   nơi cấp: CA TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 028 3930 9059   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD - Xét nghiệm đông máu tổng quát nhóm vật liệu kiểm soát

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: TriniCHECK Control 1 (Assayed): Là huyết tương người đông khô có các tính chất giống như các huyết tương bình thường, để sử dụng làm mẫu control cho các xét nghiệm định lượng như Prothrombin Time (PT), Activated Partial Thromboplastin Time (APTT), Fibrinogen ( Phương pháp Clauss), Thrombin time (TT), các yếu tố đông máu II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII Antithrombin (AT) và Protein C, Protein S và Plasminogen. TriniCHECK Control 2 (Assayed): là huyết tương người đông khô trong đó các yếu tố II, VII, IX và X được loại bỏ một phần và chọn lọc để làm Control với một giá trị ấn định cho các xét nghiệm định lượng, Prothrombin Time (PT), Activated Partial Thromboplastin Time (APTT), Fibrinogen ( Phương pháp Clauss), Thrombin time (TT), các yếu tố đông máu II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII Antithrombin (AT) và Protein C. TriniCHECK Abnormal control: là huyết thanh kiểm chuẩn trong xét nghiệm các yếu tố đông máu và các thành phần liên quan đến quá trình đông máu.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Tcoag Ireland Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: IDA Business Park, Southern Cross Road, Bray, Co. Wicklow, Ireland

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TriniCHECK Control 1 (Assayed)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TriniCHECK Control 2 (Assayed)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TriniCHECK Abnormal control

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)