Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN XUẤT NHẬP KHẨU KIM YẾN

---------------------------

Số 022022KY/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 02 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN XUẤT NHẬP KHẨU KIM YẾN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311470093

Địa chỉ: 978 Trần Hưng Đạo, Phường 07, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839575583 Fax: 

Email: thienbinh7986@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Bảo Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023544760   ngày cấp: 16/07/2012   nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839575583   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Test nguy cơ sinh non

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Toda fFN Diag

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch đơn giản và nhanh chóng để phát hiện định tính fibronectin của thai nhi trong dịch tiết âm đạo cổ tử cung. Xét nghiệm này được sử dụng trong thời gian từ tuần thứ 22 đến tuần thứ 35 của giai đoạn mang thai. Sự gia tăng nồng độ fibronectin của bào thai trong dịch tiết âm đạo cổ tử cung trong thời kỳ này tạo thành một dấu hiệu của nguy cơ sinh non

- Tên cơ sở sản xuất: Toda Pharma

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2, Rue du Rhin Napoleon Strasbourg 67000, France

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Toda Pharma

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2, Rue du Rhin Napoleon Strasbourg 67000, France,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)