1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ SECRET LIFE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2802573961
Địa chỉ:
Số nhà 59A, Tiểu khu 5,
Thị trấn Quán Lào,
Huyện Yên Định,
Tỉnh Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0973845002 Fax:
Email:
vananhsecretlife123@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
THIỀU THỊ VÂN ANH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
17398117
ngày cấp:
04/04/2015
nơi cấp:
Công an Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0973845002
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT RĂNG MIỆNG
- Tên thương mại (nếu có):
DUNG DỊCH XỊT RĂNG MIỆNG SPRAY TOOTH MINION
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SPRAY TOOTH MINION
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng mà không thay đổi mục đích sử dụng của sản phẩm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tạo lớp màng bảo vệ men răng, hạn chế sự bám dính của vi khuẩn, do đó giúp ngăn chặn mảng bám, hạn chế sâu răng, giảm sự ăn mòn men răng do acid, ngăn ngừa ố vàng răng, sún răng, hà răng, viêm lợi.
- Hỗ trợ giảm các tình trạng sưng, đau vùng nướu, nhanh làm lành các tổn thương tại khoang miệng do loét miệng, viêm nướu, vết thương sau phẫu thuật nha khoa.
- Làm thơm miệng, hạn chế hơi thở có mùi sau khi ăn uống một số loại thực phẩm gây mùi hoặc khi mắc các bệnh lý răng miệng thông thường.
- Tên cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH HÀ NAM- CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT DP CÔNG NGHỆ CAO NANOFRANCE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu công nghiệp Đồng Văn IV, xã Đại Cương, huyện Kim Bảng, tỉnh Hà Nam, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 13/2022/TBYT-SL
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ SECRET LIFE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 59A, Tiểu khu 5, Thị trấn Quán Lào, Huyện Yên Định, Tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000011/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
