1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH GE HEALTHCARE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109993469
Địa chỉ:
V1505-1506 Pacific Place, số 83B Lý Thường Kiệt,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02471067288 Fax:
Email:
lan.chuthi@ge.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Hồng Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040079000565
ngày cấp:
22/11/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
02471067288
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống chụp SPECT/CT
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NM/CT 860
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống GE NM/CT 860 được sử dụng cho các quy trình tạo ảnh trong Y học hạt nhân tổng thể để phát hiện sự hấp thụ nguyên tố đánh dấu đồng vị phóng xạ ở cơ thể bệnh nhân. Hệ thống bao gồm hệ thống Y học hạt nhân đa năng sử dụng một loạt các chế độ chụp được nhiều kiểu thu nhận khác nhau hỗ trợ, và hệ thống Chụp cắt lớp vi tính để kích hoạt hiệu chỉnh độ suy giảm và khoanh vùng giải phẫu của hình ảnh SPECT và dành cho các ứng dụng Chụp cắt lớp vi tính Xquang đầu, toàn bộ cơ thể, và mạch độc lập.
- Tên cơ sở sản xuất:
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
4 Hayozma Street, 30200 Tirat Hacarmel, Israel
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging
Địa chỉ chủ sở hữu:
4 Hayozma Street, 30200 Tirat Hacarmel, Israel
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH GE Healthcare Việt Nam
Địa chỉ:
V1505-1506 Pacific Place, 83B Lý Thường Kiệt, phường Trần Hưng Đạo, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
+84(24)71067288
Điện thoại di động:
+84909922045
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
