Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BÁCH KHANG VIỆT NAM

---------------------------

Số 07/2022/CBA/BK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BÁCH KHANG VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105931817

Địa chỉ: Phòng 201-202, nhà A1, Khu Ngoại giao đoàn Vạn Phúc, số 298 Kim Mã, Phường Kim Mã, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432373730 Fax:  02432373729

Email: dangky@bachkhangvietnam.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031172005652   ngày cấp: 13/08/2018   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0931118836   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ cấy, tháo que cấy

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Implant Kit – insertion and removal

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Bộ dụng cụ được sử dụng để cấy hoặc tháo que cấy tránh thai

- Tên cơ sở sản xuất: SHENDU PAK

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 22/29, Taj Street, Murray College Road, Sialkot, Pakistan,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SHENDU PAK

- Địa chỉ chủ sở hữu: 22/29, Taj Street, Murray College Road, Sialkot, Pakistan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Bách Khang Việt Nam

- Địa chỉ: Phòng 201-202, Nhà A1, Khu ngoại giao đoàn Vạn Phúc, Số 298 Kim Mã, Phường Kim Mã, Quận Ba Đình, Tp. Hà Nội , Phường Kim Mã, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: (024) 3 237 3730   Điện thoại di động: 0931118836

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)