Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ VŨ BẢO

---------------------------

Số 05/VUBAO/CVĐ-GP-22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ VŨ BẢO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314026489

Địa chỉ: 219/2 Đất Thánh, Phường 06, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02868616780 Fax:  02838659052

Email: tbytvubao@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THỊ KIM LIÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020495171   ngày cấp: 29/10/2012   nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 02868616780   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Nhiễm ký sinh trùng – Miễn dịch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - DIA.CHEMILUX T.cruzi Ab/ RATCAB.CE: Xét nghiệm định tính các kháng thể kháng Trypanosoma cruzi (Tc) trong mẫu huyết tương và huyết thanh người, sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA). Bộ kit được dùng để sàng lọc các đơn vị máu và theo dõi bệnh nhân nhiễm Trypanosoma cruzi. - DIA.CHEMILUX Malaria Ab/ RAMALAB.CE: Xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) nhằm xác định bán định lượng các kháng thể toàn phần (IgG&A&M) kháng các loài Plasmodium (Sốt rét) trong huyết tương và huyết thanh người. Bộ kit được dùng để sàng lọc kháng thể kháng sốt rét trong các đơn vị máu và theo dõi bệnh nhân nhiễm bệnh. Thiết bị không phân loại kháng thể thành IgG&A&M mà phát hiện toàn bộ chúng.

- Tên cơ sở sản xuất: Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via G. Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano-Italy

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via G. Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano-Italy

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ VŨ BẢO

- Địa chỉ: 219/2 Đất Thánh, Phường 06, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 68616780   Điện thoại di động: 028 68616780

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: DIA.CHEMILUX T.cruzi Ab

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: DIA.CHEMILUX Malaria Ab

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)