1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ VŨ BẢO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314026489
Địa chỉ:
219/2 Đất Thánh,
Phường 06,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02868616780 Fax: 02838659052
Email:
tbytvubao@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM THỊ KIM LIÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
020495171
ngày cấp:
29/10/2012
nơi cấp:
CA TPHCM
Điện thoại cố định:
02868616780
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD Nhiễm ký sinh trùng – Miễn dịch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- DIA.CHEMILUX T.cruzi Ab/ RATCAB.CE: Xét nghiệm định tính các kháng thể kháng Trypanosoma cruzi (Tc) trong mẫu huyết tương và huyết thanh người, sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA). Bộ kit được dùng để sàng lọc các đơn vị máu và theo dõi bệnh nhân nhiễm Trypanosoma cruzi.
- DIA.CHEMILUX Malaria Ab/ RAMALAB.CE: Xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) nhằm xác định bán định lượng các kháng thể toàn phần (IgG&A&M) kháng các loài Plasmodium (Sốt rét) trong huyết tương và huyết thanh người. Bộ kit được dùng để sàng lọc kháng thể kháng sốt rét trong các đơn vị máu và theo dõi bệnh nhân nhiễm bệnh. Thiết bị không phân loại kháng thể thành IgG&A&M mà phát hiện toàn bộ chúng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via G. Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano-Italy
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via G. Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano-Italy,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ VŨ BẢO
- Địa chỉ:
219/2 Đất Thánh,
Phường 06,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 68616780
Điện thoại di động:
028 68616780
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: DIA.CHEMILUX T.cruzi Ab
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: DIA.CHEMILUX Malaria Ab
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
