Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MÊ ĐI CA

---------------------------

Số 503

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MÊ ĐI CA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302209992

Địa chỉ: 254Bis Trần Hưng Đạo, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873087318 Fax: 

Email: info@medicare.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ LẮM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023320235   ngày cấp: 25/04/2009   nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873087318   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dán cá nhân Neo Band Plus A Bandage Fingertips

- Tên thương mại (nếu có): Neo Band Plus A Bandage Fingertips

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Neo Band Plus A Bandage Fingertips

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để bảo vệ và che phủ vết thương tránh khỏi các nguy cơ gây tổn hại

- Tên cơ sở sản xuất: NEOMEDI PHARM Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 301, 3F, 142, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NEOMEDI PHARM Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 301, 3F, 142, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)