1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH QUALTECH CONSULTING
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314817096
Địa chỉ:
11Bis Phan Ngữ,
Phường Đa Kao,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862592468 Fax:
Email:
vivian@qualtechs.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Chang, Yin-Pen
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
360622255
ngày cấp:
20/07/2022
nơi cấp:
Đài Loan
Điện thoại cố định:
0792807115
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Miếng dán trị sẹo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Miếng dán trị sẹo HERADERM Scar Care Dressing (Non-sterile) được sử dụng để cố định sẹo hiệu quả, ức chế tăng sản sẹo, giúp làm mờ màu thâm của sẹo và giảm ngứa sẹo.
Sản phẩm được chỉ định dùng cho sẹo tăng sinh kín (lồi và phì đại), chẳng hạn như sẹo do sinh mổ, phẫu thuật thẩm mỹ, và các vết sẹo mới.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
AMED CO., LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
8F., No.6, Ln.7, Wuquan Rd., Wugu Dist., New Taipei City, TAIWAN, PROVINCE OF CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
