1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BITEC GLOBAL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316127161
Địa chỉ:
Một phần kho xưởng số 2, Cụm 3, Nhóm CN 1, Khu Công nghiệp Tân Bình,
Phường Sơn Kỳ,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028-3535-1292 Fax:
Email:
adm.bitecglobalvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HIDEFUMI MUROI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TS1548813
ngày cấp:
27/08/2018
nơi cấp:
Nhật Bản
Điện thoại cố định:
0918964370
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dan Cobalt Kou-shitsu
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để làm ra các kết cấu phục hình nha khoa như tay móc, thanh bar, hàm khung kim loại
- Tên cơ sở sản xuất:
NIHON SHIKA KINZOKU Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
5-13-30, Ikeuracho, Izumiotsu-city, Osaka, Japan,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NIHON SHIKA KINZOKU Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5-13-30, Ikeuracho, Izumiotsu-city, Osaka, Japan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH BITEC GLOBAL VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Một phần kho xưởng số 2, Cụm 3, Nhóm CN I, Khu công nghiệp Tân Bình,
Phường Sơn Kỳ,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0918964745
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu nha khoa
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
