1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH GE HEALTHCARE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109993469
Địa chỉ:
V1505-1506 Pacific Place, số 83B Lý Thường Kiệt,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02471067288 Fax:
Email:
lan.chuthi@ge.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Hồng Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040079000565
ngày cấp:
22/11/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
02471067288
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy X-quang kỹ thuật số
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Definium Tempo Pro/ Definium Tempo dùng để tạo ra những hình ảnh X quang kỹ thuật số về hộp sọ, cột sống, ngực, khoang bụng, phần chi, và các bộ phận cơ thể khác của các bệnh nhân thuộc mọi lứa tuổi. Ứng dụng có thể được thực hiện với bệnh nhân ở tư thế ngồi, đứng hoặc nằm sấp hoặc nằm ngửa và hệ thống được chỉ định để sử dụng trong mọi phiên khám X quang thường kỳ. Chức năng dán ảnh tùy chọn cho phép người vận hành nối tuần tự các phim chụp x-quang thành một ảnh. Chức năng Năng lượng đôi cho phép người dùng thu nhận hình ảnh kVp-thấp và hình ảnh kVp-cao để tạo hình ảnh mô mềm và xương.
Thiết bị này không được chỉ định để chụp nhũ ảnh.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd.
Địa chỉ chủ sở hữu:
No.1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, BEIJING 100176 CHINA, CHINA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH GE Healthcare Việt Nam
Địa chỉ:
V1505-1506 Pacific Place, 83B Lý Thường Kiệt, phường Trần Hưng Đạo, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
+84(24)71067288
Điện thoại di động:
+84909922045
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Definium Tempo
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Definium Tempo Pro
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
